近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP01815、2023LP01816、2023LP01817），由中美華東申報(bào)的HDM1002片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為超重或肥胖人群的體重管理。

關(guān)于HDM1002

HDM1002片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)化藥新藥，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

2023年5月，HDM1002片用于治療成人2型糖尿病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，先后獲得NMPA和美國(guó)FDA批準(zhǔn)。2023年6月，中美華東完成向CDE遞交HDM1002片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，同意本品在成人超重/肥胖患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。